医疗器械新闻

国常会最新消息事关医疗器械

据新华社报道，12月23日，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械... 2024-12-26

中国同辐北分公司以“联” 共赢同分享整体协同促发展

2024年是中核集团整体?协同年，中国同辐北京分公司(简称：北分公司)在专项行动指引下，积极贯彻党的二十大、二十届三中全会精神，巩固深化习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果成效，主动担当，抓机遇、谋规划，以联共赢同分享、整体协同促发展。一、党建引领，以联共赢同分享作为中国同辐成员单位，北分公司与中核高能通过整体·协同，在医疗器械装备项目等积极合作，初步实现了优势互补、资源共享。北分公司与中核高能党建协同共享2024年3月... 2024-12-18

中科离子国产质子治疗系统进入NMPA创新通道

近日，国家药品监督管理局(NMPA)公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第10号)，中科离子自主研制的质子治疗系统位列其中。这是中科离子第二款被纳入创新审批通道的医疗器械，第一款是等离子皮肤治疗仪。NMPA在2014年推出了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，后经修订于2018年正式发布施行《创新医疗器械特别审查程序》，优先审评在国内拥有核心技术发明专利、技术原理属于国内首创、技术水平国际领先且具有显著临床应用价值... 2024-12-12

广州质子治疗系统获批注册

瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”获得国家药品监督管理局批复的医疗器械注册证，可以正式用于临床治疗患者 2024-12-11

俄罗斯斯摩棱斯克核电站提前完成2024年钴60生产计划

斯摩棱斯克核电站提前完成了2024年钴60生产计划，并将装有有价值同位素的集装箱发送至列宁格勒核电站，最终运送给客户。帕维尔·卢本斯基强调说：斯摩棱斯克核电站的团队为解决Rosenergoatom关注的放射性同位素工业生产的重要战略任务以及在2024年尽早履行国际市场上一项重要合同规定的义务做出了有价值的贡献。斯摩棱斯克核电站主任。基于钴60同位素的工业电离辐射源广泛应用于各个行业，用于食品、医疗器械和材料的灭菌和消毒、聚合物产... 2024-12-04

医用重离子加速器应用推广取得重要进展

9月29日，兰州泰基离子技术有限公司(以下简称兰州泰基)生产制造的第四套医用重离子加速器——武汉碳离子治疗系统获得国家药品监督管理局注册。医用重离子加速器是用于恶性实体肿瘤放射治疗的第三类医疗器械。中国科学院近代物理研究所(以下简称近代物理所)长期开展基于先进加速器的高效精准放疗相关基础研究及技术研发，与兰州泰基公司成功研制首套具有完全自主知识产权的武威碳离子治疗系统，并于2019年9月29日获批注册上市，现已完成1500... 2024-10-01

获批上市！造福癌症患者！

7月8日，中核集团旗下中国宝原核医疗装备领域传来喜讯：中国同辐成员单位中核高能所属中核承影(西安)医疗设备有限公司自主研发的伽玛射束立体定向放射治疗系统，成功获批国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(国械注准20243051214)，标志着中核集团能够提供完全自主的源械协同模式方案，进一步发挥核医疗全产业链优势，满足更多患者的临床需求。伽玛射束立体定向放射治疗系统配备CBCT图像引导系统配准和六维床自动校正功能，可确保放射治疗精... 2024-07-11

首台国产超导质子放射治疗系统，有新进展

近日，北京市医疗器械检验研究院(以下简称市器检院)派出电气安全工程师团队赶赴安徽合肥，对合肥中科离子医学技术装备有限公司(以下简称中科离子)超导质子放射治疗系统开展现场检验。该系统为国内首台拥有自主知识产权的超导质子治疗系统，突破了部件研制、集成总装、系统联调等多项关键节点中的卡脖子技术，比国外同类产品占地更小、成本更低，投入使用后，有望大幅降低患者治疗费用。完成系统检验，将为后续临床试验和注册审评争取宝贵时间，更早... 2024-07-02

中国向孟加拉国提供辐照设备

中国同位素与辐照有限公司(CIRC)赢得了在孟加拉国核农业研究所(BINA)建设伽马辐照设施的合同。辐照工厂效果图 (图片：CIRC)该辐照设施设计容量超过100万居里，主要用于食品、医疗器械、药品和化妆品的细菌消毒和灭菌，进行检疫，并延长相关产品的保质期。中国保监会指出，辐照是相关产品出口的强制性要求，在一带一路国家和地区拥有巨大的市场潜力。保监会是中国宝元投资有限公司的子公司，而宝元投资有限公司又是中国核工业集团公司的一部分。保... 2024-06-18

中硼医疗加速器BNCT治疗系统“极锋刀”通过注册检验

中硼医疗自主研发的首款加速器BNCT治疗系统“极锋刀 Block-I”(国际名称：NeuPEX Block-Ⅰ)顺利通过三类医疗器械注册检验，为开展BNCT注册临床试验奠定了基础。 2024-04-02