近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布了“关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2025年第5号)”，自发布之日起施行。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2025年第5号)
为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则
国家药监局药审中心
2025年1月10日
附件：放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则
