1月15日，国家药监局综合司发布了《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》(药监综法函〔2025〕37号)，旨在落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)的相关要求，深化“证照分离”改革。

通知指出，自2025年1月20日起，国家药监局将取消“药品批发企业筹建审批”、“药品零售企业筹建审批”以及“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等三项审批事项，并将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。对于已经受理的申请，将依法终止审批程序。对于已经取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业，在证书有效期满后继续开展相关服务的，需按程序进行备案。

为确保取消审批事项后的工作衔接，通知明确了开办药品批发企业和零售企业的申请人需依据相关法律法规向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。医疗机构使用放射性药品无需再办理《放射性药品使用许可证》，但使用配制的放射性制剂的医疗机构需向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的许可证。对于开展药品、医疗器械互联网信息服务的，需向所在地省级药品监督管理部门办理备案。

此外，通知还强调了各级药品监督管理部门需加强事中事后监管，确保放得开、管得好。要求各级监管部门运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，保障产品质量安全。

国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知

药监综法函〔2025〕37号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

二、做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。 取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。

三、加强事中事后监管。各级药品监督管理部门要认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。

国家药监局综合司

2025年1月15日