配置政策回顾
2017年国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。为此，国务院对《医疗器械监督管理条例》作出修改，设立大型医用设备配置行政许可。2017年5月19日，国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，自公布之日起施行。
2018年10月29日，国家卫健委发布《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，规划质子放射治疗系统配置10台。2019年10月9日，国家卫健委发布《关于2019年甲类大型医用设备配置许可的通告》，中国医学科学院肿瘤医院、中国医科大学附属第一医院、山东省肿瘤防治研究院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川省肿瘤医院获质子放射治疗系统配置许可。2020年7月31日，国家卫健委发布《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，将质子放射治疗系统的全国总体规划由10台调整为16台。2020年10月27日，国家卫健委发布《关于2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可的通告》，西安国际医学中心医院获质子放射治疗系统配置许可。2021年7月30日，国家卫健委发布《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》，天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)、河北一洲肿瘤医院、吉林省肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、安徽省立医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、郑州大学第一附属医院、四川大学华西医院、重庆大学附属肿瘤医院获质子放射治疗系统配置许可。至此，国家卫健委准予“十三五”期间16家医院质子放射治疗系统的配置许可。16家医院包括华北3家(廊坊、涿州、天津)，东北2家(沈阳、长春)，华东3家(济南、上海、合肥)，中南4家(武汉2家、深圳、郑州)，西南3家(成都2家、重庆)，西北1家(西安)。
质子项目梳理与分析
我国大陆地区质子建设项目根据是否获得质子放射治疗系统配置许可，分为已获得配置许可的医院(表1)、未获得配置许可的医院(表2)，表2中所列的未获得质子放射治疗系统配置许可的医院，均已与质子放射治疗系统供应商签订采购协议(或框架协议)，根据基建是否开工，分为在建和拟建，已开工建设的为在建项目，未开工建设的为拟建项目。
通过网络公开信息搜索，据不完全统计，未获得质子放射治疗系统配置许可的项目共11家。其中在建项目6家，分别为广州泰和肿瘤医院、广州恒聚肿瘤医院、中核滨海质子治疗示范中心、重庆全域肿瘤医院、福建童昌医院、青岛西海岸新区肿瘤医院;拟建项目5家，分别为海南博鳌恒大国际医院、江西省质子肿瘤治疗中心、徐州质子重离子医院、天津空港质子治疗中心暨临床科研基地、广州金沙洲肿瘤治疗中心。11家机构中，华北2家(天津2家)，华东4家(泉州、青岛、南昌、徐州)，中南4家(广州3家、琼海)，西南1家(重庆)。对比2020年10月统计结果，我国大陆地区在建/拟建质子项目(含质子重离子)共计46家，目前，表1和表2中真正有实际性进展即已与质子放射治疗系统供应商签订采购协议(或框架协议)的项目占2/5，而已开工建设的项目仅占1/4。
表1.已获得质子放射治疗系统配置许可的16家医院
表2.未获得质子放射治疗系统配置许可在建/拟建质子项目
对于质子项目整体建设周期，我们将整体建设周期分为基建、环保、质子设备和临床运营四部分，基于已运营的上海市质子重离子医院和美国纽约质子中心(纽约州与我国针对质子放射治疗系统的政策类似)建设经验，预计新建质子项目从基建开工至正式运营需4～6年。基建方面，预计从开工至竣工至少需24个月;环保方面，从开始建设前进行环境影响评价至取得辐射安全许可证、建设项目完成后进行环境保护验收至少需48个月;设备方面，纵观国内外已运营/在建质子项目，从质子放射治疗系统采购协议签署至安装、调试、验收，分别需经过18～36个月、12～18个月、18个月，总耗时36～72个月;临床方面，参照国内已运营上海市质子重离子医院(12个月)和武威重离子中心(15个月)经验，预计临床试验及运营前准备(通过NMPA认证、取得放射诊疗许可证等)需耗时12～15个月。
展望
基于以上分析，根据检索到的项目公开信息的时间顺序，乐观估计未来3年内可新增正式运营的质子机构有6家，分别为上海交通大学医学院附属瑞金医院、安徽省立医院(合肥离子医学中心)、河北一洲肿瘤医院、广州恒聚肿瘤医院、广州泰和肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院。预计未来5年内可新增正式运营的质子机构有3家，分别为中国医学科学院肿瘤医院河北医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院。
综上，“十四五”期间，我国大陆地区可新增正式运营的质子(含质子重离子)机构共有9家，其中华北2家(涿州、廊坊)，华东3家(上海、合肥、济南)，中南4家(深圳、广州2家、武汉)。可以看出，虽然人们对质子项目关注度持续高涨，但因为其建设周期长，投资回报周期长，人才培养标准高，辐射安全许可证、大型医用设备配置许可证、放射诊疗许可证等证照要求严苛，我国大陆地区质子机构未来5年不会出现百花争艳的景象。
