质子治疗中心的辐射安全与防护管理制度建设首先是适用法律法规等政策的分析研究，其次是制定本单位的规章制度。本文重点分析了构建环境影响评价书的申报和辐射安全许可证的取证所需的规章制度。辐射安全与防护制度的建设是质子治疗中心从项目开始到正常运营保驾护航的重要制度建设，每个质子治疗中心都须加强和完善辐射安全与防护制度。

1质子治疗中心概述

恶性肿瘤是当今全球性疾病的最主要死亡原因，肿瘤质子治疗是国际公认的尖端放射治疗技术。据国际离子治联合会(Particle Therapy Co-Operative Group, PTCOG)的最新数据，截至2020年5月，全球有98家质子重离子中心已开业，其中86家都是质子治疗中心，另有6家质子/重离子治疗中心。详情请见质子中国往期报道《最新全球已运营质子重离子治疗中心汇总(截至2020年5月)》。

近几年，国内也掀起了建设质子重离子治疗中心的热潮。目前，国内已投入运营的中心有：山东淄博万杰肿瘤医院质子治疗中心、上海质子重离子医院、台湾林口长庚质子治疗中心、台湾高雄长庚质子治疗中心、甘肃武威重离子治疗中心。北京质子医疗中心、河北一洲国际质子肿瘤医院、上海瑞金医院肿瘤质子中心、合肥离子医学中心等正在建设。详情请见质子中国往期报道《2019年我国质子重离子治疗项目汇总表》。

质子治疗系统是一套复杂的超大型的医疗设备，只有美国、日本、德国、比利时等国能够制造并产品化、商业化。从质子治疗中心的规模区分，有单治疗室和多治疗室两类;从治疗室的配置上区分，有旋转治疗架和固定束流室两类;从加速器的分类来区分，有同步加速器和回旋加速器两类。

质子治疗设备是高危险射线装置，属Ⅰ类射线装置，在设计、建造、调试、运营的全过程都涉及到辐射防护和安全。本文着重阐述质子治疗中心的电离辐射安全与防护管理制度建设。

2辐射安全与防护管理制度内容

因质子治疗装置的特殊性，质子治疗中心辐射安全与防护工作涉及到质子治疗装置提供厂商在(安装、调试、和运维阶段)和质子治疗装置使用方即医院(在患者诊治、QA、配套设备设施运维方面)都需要建立各自的一套管理制度。这些管理制度必须符合我国相关法律法规并结合本单位辐射安全与防护实际工作。

2.1

梳理适用法律法规条例和标准

我国已建立了完整的辐射安全与防护、职业卫生法律法规体系，我们全面梳理了现行的使用质子治疗中心的电离辐射安全与防护、职业卫生方面的法律法规、条例、规章、标准、办法等国家、地方的政策文件并列出清单，对这些清单内容进行详细的研究，重点是对需要取得证书的，比如国家生态环境部颁发的辐射安全许可证、国家卫生健康委颁发的大型甲类医用设备配置证和注册证等的政策研究和动态信息跟踪。

国家相关法律

深入学习贯彻国家的法律，如《环境保护法》《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性污染防治法》、《环境影响评价法》、《核安全法》、《行政许可法》等;

国务院颁发的相关条例

由国务院颁发的如《放射性同位素和射线装置安全和防护条例》、《放射性物品运输安全管理条例》、《放射性废物安全管理条例》、《建设项目环境保护管理条例》《民用核设施安全监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关条例。

国家颁发的相关标准、规范

国家颁发的相关标准、规范，如《电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002》、《放射治疗机房的辐屏蔽规范 第 1部分：一般原则》、《放射治疗机房的辐屏蔽规范第 5部分：质子加速器放射治疗机房》等。

国家部委颁发的相关规章、办法

国家部委制定颁发的规章、办法，如《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》、《放射性物品运输安全许可管理办法》、《电磁辐射环境保护管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 》、《放射性物品运输安全许可管理办法》、《电磁辐射环境保护管理办法》、《建设项目环境影响评价文件分级审批规定》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》等。

地方政府颁发的相关政策文件

地方政府颁发的相关政策文件，如北京市《核技术利用放射性废物、废放射源收贮准则》等。

2.2

行政许可事项的分析研究

环境影响报告书

质子治疗中心建设项目首先需要省级环保部门审批，而质子治疗装置是Ⅰ类射线装置，发生事故时短时间照射可使受照人员产生严重放射损伤，其安全与防护要求高，属于高危险射线装置。销售、建造、使用装置的单位都应当组织编制环境影响报告书。报告书属于质子治疗中心项目的重要技术文件，一般委托第三方环评公司编制。其主要内容包括放射性污染源分析，即根据装置厂家给出的源项和建筑结构设计单位给出屏蔽结构，对各种放射性污染进行理论分析和剂量的计算;对场所布局和屏蔽设计参数进行分析和说明;对辐射安全与防护的具体措施进行阐述;对质子治疗中心的场所辐射水平，人员受照剂量进行估算等。

特别说明的是，最新政策规定建设项目的验收由单位自行组织，建设项目竣工后，建设单位应当按照国务院环境保护行政主管部门规定的标准和程序，对配套建设的环境保护设施进行验收，编制验收报告。

辐射安全许可证

辐射安全许可证(辐安证)由由国务院环境保护主管部门审批颁发，即由生态环境部颁发，是质子治疗中心的核心证书之一，设备销售和使用单位需要及时编制《辐射安全许可证申请流程》,明确申请条件和准备申请需提交的材料，不满足条件和要求的要及时向单位领导提出，拿出解决方案，列出时间表，不断推进取证进程，只有获得证书后才能开始质子治疗系统的出束调试工作。

质子治疗系统的调试工作需要约一年的时间，如果因为没有取得辐安证，而导致耽误质子治疗系统的调试进程，势必也直接影响到最后的设备验收和临床试验工作。

职业病危害预评价报告

在项目开始前，根据《中华人民共和国职业病防治法》第十七条规定：新建、扩建、改建项目和技术改造、技术引进项目(以下统称“建设项目”)可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。

在项目竣工投产运营后，要向卫生主管部门提交职业病危害控制效果评价报告，并始终接受监管。

2.3

研究构建本单位的规章制度

单位成立辐射安全和防护管理机构，指定专人负责辐射安全与防护工作，明确岗位职责。研究制定《辐射安全管理组织机构及岗位职责》、《辐射防护和安全保卫管理制度》、《质子治疗中心安全保卫制度》、《质子治疗中心辐射防护管理制度》《设备检修维护制度》、《质子治疗中心人员岗位职责》、《质子治疗中心放射性废物管理制度》、《质子治疗操作规程》、《质子主控室操作规程》、《质子治疗系统安装调试及维修维护操作规程》、《辐射工作人员培训制度》、《个人剂量监测及健康档案管理制度》、《辐射事故处置应急预案》、《辐射工作场所和环境监测方案》等，建立本单位辐射安全管理档案。

2.4

规章制度的检查执行和修订

所制定的规章制度要定期检查，包括单位日常自查和监管机构的不定期检查，辐射安全无小事，所有检查要有记录，对发现得问题要有整改。相关规则制度的执行，如个人剂量和环境辐射的监测、辐射工作人员的内外培训等对规章制度缺失部分要进行增补，对补充内容须及时更新相应的文件版本，需要按规定上报材料的年度报告要及时上报。

3讨论和总结

在工作中，结合单位实际情况，把握政策动态，关注重点工作，比如制定满足环评和辐安证要求的辐射安全和防护文件;关注大型医疗设备配置证的申请时间窗口，在规定的时间内按流程申报;平时要一丝不苟地执行相关政策和规章，迎接上级主管部门随时可能的“飞检”。

辐射安全与防护工作是质子治疗中心建设、设备安装调试、治疗运维等全程必不可少的重要一环。辐射安全与防护制度的建设是保证质子治疗中心从项目开始到正常运营保驾护航的支撑制度建设，每个质子治疗中心都须加强和完善辐射安全与防护制度。(质子中国 编辑报道)

参考文献1. 放射性污染防治法.2003.2. 环境影响评价法.2003.3. 国家环境保护总局.GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准.2002.4. 国家环境保护总局.放射性同位素与射线装置安全许可管理办法.2006.