ITM 计划在获得第三阶段 COMPETE 试验(NCT03049189)的完整数据后，于 2025 年晚些时候向美国监管部门提交批准申请。该试验的完整结果已于 3 月 6 日在波兰克拉科夫举行的欧洲神经内分泌肿瘤学会(ENETS)年会上公布。2025 年 1 月，该试验达到其主要终点的初步消息已被发布。
COMPETE 试验是一项直接比较 ITM-11 与 Afinitor 的研究，共纳入了 309 名无法手术的、进展性 1 级或 2 级生长抑素受体(SSTR)阳性的 GEP-NET 患者。结果显示，接受 ITM-11 治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为 23.9 个月，而接受 Afinitor 治疗的患者中位 PFS 仅为 14.1 个月。尽管 ITM-11 组的中位总生存期(OS)在数值上较高(63.4 个月)，但差异并不具有统计学意义，ITM 指出这可能是由于患者在疾病进展后转用了替代疗法所致。
此外，ITM 还公布了新的安全数据。在 ITM-11 组中，82.5% 的患者经历了治疗引起的不良事件(TEAE)，而使用 Afinitor 的患者这一比例高达 97%。
放射性药物在肿瘤学领域，尤其是神经内分泌肿瘤领域，已受到广泛关注。诺华公司目前正在销售另一种获批的肽受体放射性核素疗法(PRRT)Lutathera(镥 Lu 177 dotatate)，用于治疗 SSTR 阳性的 GEP-NET。赛诺菲也已涉足该领域，与 RadioMedix 和 Qrane Med 合作开发了 AlRhaMedix(212Pb-DOTAMTATE)，这是一种用于神经内分泌肿瘤的放射性配体疗法。
如果 ITM-11 获得批准，将直接与 Lutathera 展开竞争。据 GlobalData 的制药情报中心数据显示，诺华公司 2024 年 Lutathera 的销售额为 7.24 亿美元，预计到 2030 年收入将增长至 9.1 亿美元。
随着人们对放射性药物兴趣的日益浓厚，各大制药公司正加大投资力度。继礼来公司于 2024 年 5 月与 Aktis Oncology 达成 11 亿美元协议后，赛诺菲公司于 2024 年 9 月与 RadioMedix 和 Qrane Med 签署了一项价值 1 亿美元的许可协议。阿斯利康公司也于 2024 年 6 月以 20 亿美元收购了 Fusion Pharmaceuticals，以扩大其放射性药物组合。
尽管需求不断增长，但放射性药物供应链仍面临挑战，尤其是用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的放射性药物开发中的同位素锕-225一直处于短缺状态。ITM 通过保持内部制造能力，在竞争中脱颖而出。
ITM 首席执行官 Andrew Cavey 表示：“凭借我们的全球同位素制造业务、强大的供应链以及经验丰富的临床和商业团队，我们相信我们拥有独特的优势，在快速发展的放射性药物行业中脱颖而出。” Cavey 还透露，公司计划启动另一项关键的 III 期试验，进一步比较放射性药物与 1/2 级 GEP-NET 的靶向分子疗法。
他补充道：“凭借这一成功的 III 期试验结果，177Lu-edotreotide 成为 ITM 广泛的早期至晚期放射性药物组合中第一个取得积极结果并在新药申请(NDA)提交和商业发布准备方面取得进展的候选药物。”
