加速放量

2022年5月，远大医药的重磅产品钇[90Y]微球注射液易甘泰在国内获得上市批准，预示其核药板块迎来商业化时代。

易甘泰的获批，对国内肝癌患者同样意义重大。目前，易甘泰已在全球超过50个国家获批，主要用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗，这也意味着我国肝脏恶性肿瘤领域迎来全新国际化精准介入治疗方案。

以结直肠癌肝转移适应症为例，15%~25%的结直肠癌患者在确诊时即合并有肝转移，手术切除是可能治愈结直肠癌肝转移的方法。但在临床上，大约有80%左右的肠癌肝转移患者无法进行肝转移灶的手术切除，所以肝转移也是结直肠癌患者最主要的死亡原因。

同样，肝癌存在大量的未被满足的临床需求。相关数据统计显示，我国每年新发肝癌病例超过40万，其中仅有20%可选择手术治疗，治疗方案有限。截至2022年底，在已接受易甘泰手术的患者中，有5名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术。

远大医药强劲的商业化，也在加速推动易甘泰销售放量。据悉，易甘泰上市以来，已有50多家医院完成了核素转让手续，正式手术已在中国多个省市的30余家医院展开，进一步加快易甘泰放射性介入操作的临床普及。另据了解，2022年6月以来，易甘泰已陆续进入上海沪惠保、南京宁惠保、江苏医惠保、海南乐城特药险等多地惠民险。

增长稳健

据共研网数据统计，2021年中国核药市场规模达15亿美元，同比增长15.4%，占全球整体市场的14.7%。若对标起步较早的北美市场，有将近2~3倍的增长空间。2022-2026年该领域年复合增速将达约14%，迎来高速增长期。

2021年5月，国家原子能机构联合科技部等八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，中国核药市场逐渐引起市场关注并走上正轨。2023年3月，卫健委对大型医用设备配置许可证目录进行调整，其中松绑PET类设备配置限制，进一步体现了监管层面对核药产业的支持。

以核药领域炙手可热的核素偶联药物(RDC)为例，近五年来全球获批5款产品，其中诺华的治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的镥氧奥曲肽，2020年销售额达到4.45亿美元;而诺华治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Pluvicto，2022年上市首年的第四季度销售额也达到1.79亿美元，出现了供不应求的局面。

创新借鉴

远大医药目前有9款在研RDC管线，是国内布局最多的药企之一。近几个月来，其RDC管线也迎来多项积极进展。不过，产品研发布局并不是药企在核药领域成功的唯一因素。

核药具备一定的放射性，国家对其进行极为严格的监管，不仅受到药监部门特有放射性药物生产许可证，还要得到国家环保部门的辐射安全许可证，准入壁垒极高。以美国为例，核药生产企业、药房，以及参与的医院和科研机构都需要接受多个部门包括FDA、美国核管理委员会和所在的州卫生管理部门监管。

基于较高的进入壁垒及准入门槛，国内核药企业极少。另一个重要原因，则是其他新进的核药企业由于产品种类少、资金实力弱，市场布局不足，难以和老牌企业进行正面竞争。显然，远大医药做足了准备，近年迅速完成了核药领域研发、生产、销售、监管资质等“端到端”的全方位布局，包括：研发层面，与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发;准入层面，布局北京普尔伟业，获得放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证及辐射安全许可证等一系列国内放射性药物生产经营类许可资质;政策层面，与江苏原子医学研究所、中国辐射安全中心等单位合作，参与制定《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等规范文件。