2022年9月28日，港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx的新药临床试验(IND)申请，近日已获得国家药监局(NMPA)的默示许可(1类新药)。

TLX250-CDx或在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)领域取得重要突破

根据公告，TLX250-CDx是一款全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达的碳酸酐酶IX (CA9)。基于该产品可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌-ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx已在2020年7月被美国FDA授予突破性疗法。该产品海外III期临床研究已在今年7月完成全部300例的受试者招募，预计在下半年完成研究并汇报结果。

此次TLX250-CDx在中国获批的I期临床试验及确证性期临床试验，前者旨在不确定性肾肿块或疑似复发的ccRCC患者中评估产品的安全性、辐射剂量学和药代动力学特点;后者则将在不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测，评估产品在ccRCC诊断中的安全性和耐受性，并以组织学诊断为标准，评估TLX250-CDx的敏感性和特异性，为产品在中国的上市申请提供支持。

根据新思界产业研究中心发布的《2022-2027年中国肾细胞癌治疗行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示，由于我国人口基数庞大，我国肾癌发病人数位列全球第一。2020年我国肾癌发病人数约7.6万人，且在人口老龄化背景下，我国肾癌发病人数正持续攀升。肾癌有多重亚型，其中透明细胞肾细胞癌(ccRCC)最为常见，约占60%-85%，该报告预计我国ccRCC药物市场规模将在2025年达到45.1亿元。

近几年，远大医药在打造放射性药物诊疗平台方面动作频频，此次TLX250-CDx国内IND获批是远大医药核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的重要进展，也有望助力公司未来进一步夯实核药领域的龙头地位。

持续深化放射性核素药物布局

TLX250-CDx是远大医药在RDC领域布局的9款全球创新RDC产品之一。据悉，目前公司在核药抗肿瘤诊疗板块已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

远大医药在抗肿瘤领域的布局兼具深度与广度，核药抗肿瘤诊疗平台是其在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex并与Telix及ITM公司合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。

远大医药表示，未来公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，不断提升公司在该领域的全球研发实力，为该产业的发展提供助力，以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。